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Calibração compatível com GMP com a Heartbeat Verification

Verificação integrada para calibração otimizada e conformidade com cGMP em ciências biológicas

Heartbeat Technology

Os intervalos do programa de calibração dependem da gravidade do processo e da estabilidade de longo prazo da instrumentação de medição. Quando chega a hora da calibração, a interrupção do processo é inevitável e as vedações precisam ser rompidas para aplicar um fluido de calibração ao instrumento. A última geração de medidores de vazão mássica é tão confiável que é possível realizar ciclos de calibração de dois anos ou mais. No entanto, com intervalos maiores, há um risco maior de uma falha aleatória não ser detectada nesse meio tempo.

Principais fatos

20%

only 20% of instruments are set up with an ideal calibration interval

calibração de gmp em uma fábrica biofarmacêutica
Conhecimentos

Combinar a calibração com referência com a Heartbeat Verification

Testado e certificado de forma independente pela TÜV, o Heartbeat Verification atende a todos os requisitos especificados pela DIN EN ISO3 e pode ser usado de forma intercambiável com a calibração com referência tradicional para verificações de instrumentos que podem ser comprovadas. A estabilidade é aumentada e as inconsistências entre as calibrações são significativamente reduzidas. Em contraste com a calibração com referência, a Heartbeat Verification não usa um fluido primário, mas se baseia em referências internas redundantes para verificar a funcionalidade do dispositivo.

Nosso conhecimento em campo

Uma linha de base de valores é estabelecida durante a calibração original de fábrica e permanentemente armazenada na memória não volátil e segura do medidor de vazão e em um arquivo na fábrica. Quando a Heartbeat Verification é executada no local, os dados de teste são comparados com essa linha de base para detectar qualquer desvio de componente eletrônico ou desgaste mecânico do instrumento. Os circuitos eletrônicos essenciais são implementados de forma complementar, permitindo a detecção de falhas de hardware.

  • Em comparação com a calibração úmida, as funções de verificação integradas em dispositivos de medição, como os medidores de vazão Promass 100/300/500 Coriolis, levam a uma economia de tempo de pelo menos 80% e a ciclos de calibração mais longos.
  • Ainda está se perguntando como exatamente a Heartbeat Technology pode ser aprovada em auditorias legais? Leia o nosso artigo "Heartbeat Technology authority recognition" (Reconhecimento de autoridade do Heartbeat Technology) sobre como as tecnologias de verificação in-situ podem ser usadas mesmo em ambientes GMP.
Calibração de fluxo em uma fábrica biofarmacêutica com um equipamento de calibração móvel
Conhecimentos

Amplie os ciclos de calibração com a Heartbeat Technology

Instrumentos com Heartbeat Technology fornecem valores de medição consistentes e confiáveis durante anos e anos de operação. A frequência de calibração pode, em muitos casos, ser reduzida significativamente sem prejudicar a conformidade legal. Menos calibrações com referência reduzem as despesas com o programa de calibração, o que leva a uma melhor eficácia geral do equipamento (OEE), pois aumenta a disponibilidade da fábrica.

Nosso conhecimento em campo

Menos tempo de inatividade para calibração de instrumentos e menos paradas inesperadas aumentarão a eficiência e a excelência operacional. Os dados confiáveis e a prova certificada de que o valor do processo medido está correto reduzem o risco de problemas de qualidade do produto e, portanto, apoiam a meta de alcançar a maior segurança possível para o paciente.

  • O Micropilot FMR63B pode estender os ciclos de calibração por meio da Heartbeat Technology com o Radar Accuracy Index (Índice de precisão de radar), que permite que a precisão do radar do dispositivo seja verificada sem interrupção do processo.
  • O iTHERM TM371 representa o primeiro sensor RTD do mundo capaz de realizar a autocalibração no local de forma totalmente automatizada. A inovação patenteada foi extensivamente testada e verificada em testes de laboratório e de campo. Leia mais sobre isso no nosso artigo.
  • Deseja saber mais sobre como tecnologias como a Heartbeat Technology podem reduzir ou até mesmo eliminar as calibrações com referência? Leia nosso artigo "Quality by Design in Process Instrumentation" (Qualidade de projeto em instrumentação de processos).
Sala de controle de uma fábrica ©Endress+Hauser
Conhecimentos

A verificação é simples e rápida

A Heartbeat Verification é simples. O instrumento não precisa ser removido de serviço, nem o processo interrompido. O instrumento continuará a fornecer resultados de medição durante todo o tempo. A verificação do Heartbeat Verification leva cerca de 30 segundos e também é rápida. Ela pode ser iniciada remotamente, na segurança da sala de controle, e de forma flexível, por exemplo, diariamente ou antes de um intervalo. Um relatório completo de Heartbeat Verification é gerado internamente no dispositivo sempre que uma verificação do dispositivo é realizada.

Nosso conhecimento em campo

Esse relatório é fornecido em um formato PDF à prova de adulteração e pode ser facilmente acessado diretamente do instrumento. Ele pode ser baixado por meio de qualquer sistema de gerenciamento de ativos ou pelo servidor da Web integrado. O uso do Heartbeat Verification durante o ciclo de vida fornece documentação de teste que pode ser comprovada e aprovada por auditoria, pronta para inspeção.

Benefícios

Instrumentos com a Heartbeat Technology são projetados para fornecer valores de medição consistentes e confiáveis durante anos e anos de operação. Os recursos da Heartbeat Verification permitem que as calibrações com referência sejam significativamente reduzidas sem prejudicar a conformidade. O menor número de calibrações também leva a uma melhor eficácia geral do equipamento e aumenta a disponibilidade da fábrica. Os dados confiáveis e a prova certificada de que os valores do processo estão corretos entre os eventos de calibração reduzem o risco de problemas de qualidade.

Principais fatos

1,5 hora

tempo economizado por verificação

Principais fatos

500 - 1.000 Euros

economizados anualmente na calibração, dependendo do dispositivo

Informações importantes

Como podemos ajudar

A tecnologia de verificação incorporada, como a Heartbeat Technology da Endress+Hauser, oferece segurança entre cada programa de calibração e pode até mesmo ser usada em setores com regulamentação rigorosa, de acordo com a certificação da TÜV. A maior disponibilidade e a confiabilidade do ponto de medição que a Heartbeat Technology oferece são apenas dois dos muitos benefícios que levam os usuários do setor de ciências biológicas a otimizar seus procedimentos de calibração. A combinação de calibrações com referências com a Heartbeat Verification ajuda você a:

  • Diminuir a frequência de calibração e aumentar os intervalos entre as calibrações com referências
  • Aumentar a confiança em suas medições entre calibrações com referências
  • Cumprir os requisitos de comprovação de acordo com a ISO 9001 - certificado por terceiros
  • Garantir a precisão da medição sem interrupção do processo
gmp calibration in a biopharmaceutical plant
Insights

Combining wet calibration with Heartbeat Verification

Tested and independently certified by TÜV, Heartbeat Verification fulfils all requirements specified by DIN EN ISO3 and can be used interchangeably with traditional wet calibration for traceable instrument checks. Reliability is increased, and uncertainties between calibrations are significantly reduced. In contrast to wet calibration, Heartbeat Verification does not use a primary fluid but relies on redundant internal references to verify the device functionality.

Our expertise in the field

A baseline of values is established during the original factory calibration and permanently stored both in the non-volatile, secure memory of the flowmeter, and on file at the factory. When Heartbeat Verification is performed on site the test data is compared with this baseline to detect any electronic component drift or mechanical deterioration of the instrument. Critical electronic circuits are implemented redundantly allowing the detection of hardware failures.

Flow calibration in a biopharmaceutical plant with a mobile calibration rig
Insights

Extend calibration cycles with Heartbeat Technology

Instruments with Heartbeat Technology deliver consistent and reliable measuring values for years and years of operation. Calibration frequency can in many cases be significantly reduced without jeopardizing regulatory compliance. Fewer wet calibrations reduce the expenses for the calibration program which lead to a better overall equipment effectiveness (OEE) as it increases plant availability.

Our expertise in the field

Less downtime for instrument calibration and fewer unexpected shutdowns will improve operations efficiency and operational excellence. Reliable data, and certified proof that the measured process value is correct, reduce the risk for product quality issues and therefore supports the goal of reaching highest possible patient safety.

  • Micropilot FMR63B can extend calibration cycles by means of Heartbeat Technology with Radar Accuracy Index, which allows the radar accuracy of the device to be verifies without process interruption.
  • The iTHERM TM371 represents the world’s first RTD sensor capable of fully automated in-situ self-calibration. The patented innovation has been extensively tested and verified in lab and field trials. Read more in our white paper.
  • Want to read more on how technologies such as Heartbeat Technology can reduce or even eliminate wet calibrations? Read our white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Control room of a plant ©Endress+Hauser
Insights

Verification made simple and fast

Heartbeat Verification is simple. The instrument does not need to be taken out of service, nor the process stopped. The instrument will continue to deliver measuring results throughout. Taking around 30 seconds Heartbeat Verification is also fast. It can be started remotely from the safety of the control room, and flexibly, for example on a daily basis or before a batch. A full Heartbeat Verification report is generated internally in the device every time a device verification is performed.

Our expertise in the field

This report comes in a tamper-proof PDF format and is easily accessible directly from within the instrument. It can be downloaded through any asset management system or via the integrated web server. Using Heartbeat Verification during the lifecycle provides traceable and audit-safe test documentation ready for inspection.

Takeaway

How we can help

Inbuilt verification technology such as Heartbeat Technology by Endress+Hauser provides security between each calibration program and can even be used in strictly regulated industries according to certification by TÜV. The increased availability and measuring point reliability that Heartbeat Technology offers are just two of the many benefits driving life sciences industry users to optimize their calibration procedures. Combining wet calibrations with Heartbeat Verification helps you to:

  • Decrease calibration frequency and increase intervals between wet calibrations
  • Increase confidence in your measurements between wet calibrations
  • Fulfil the traceability requirements according to ISO 9001 - third-party certified
  • Ensure measurement accuracy without process interruption

Notas finais

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